Corona-Impfstoff noch in diesem Jahr? Die wichtigsten Fragen und Antworten
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Foto: Biontech

Ein von Biontech und Pfizer entwickelter Impfstoff-Kandidat ist auf dem besten Weg, in Kürze in den USA eine Notfallzulassung zu erhalten. Das bringt natürlich unter anderem die Frage mit sich, wann es in Europa soweit ist.

Die Meldung ließ gestern aufhorchen und war in fast allen Medien zu finden. Die Pharmakonzerne Biontech und Pfizer gaben in einer gemeinsamen Pressemitteilung bekannt, dass sich ihr mRNA-Impfstoffkandidat BNT162b2 in der ersten Zwischenanalyse in mehr als 90 Prozent der Fälle als wirksam im Schutz vor einer COVID-19-Erkrankung erwiesen habe. Die Aussage bezieht sich dabei auf Probanden ohne eine nachweisliche vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion. Die wichtigsten Fragen und Antworten in der Übersicht.

1. Wer sind die beiden Wissenschaftler, die im Fokus der Medien stehen?

Es geht um die Eheleute Prof. Uğur Şahin und Dr. Özlem Türeci. Sie sind Ärzte und Unternehmer. Als solche haben sie den in Mainz ansässigen Pharmakonzern „Biontech“ gegründet und arbeiten aktuell an dem besagten mRNA-Impfstoff. Şahin ist Vorstandsvorsitzender, Türeci Vorstand Medizin. Beide sind Nachfahren türkischer Gastarbeiter. Şahin kam im Alter von vier Jahren nach Deutschland, seine spätere Frau kam im niedersächsischen Lastrup zur Welt.

Dr. Özlem Türeci, Foto: Biontech
Prof. Uğur Şahin, Foto: Biontech

2. Was bedeutet eine „90-prozentige Wirksamkeit“?

Es handelt sich um eine Zwischenanalyse in einer Phase-3-Studie. Den Angaben von Biontech und Pfizer zufolge wies die Verteilung der aufgetretenen COVID-19-Fälle zwischen Impf- und Placebo-Gruppe sieben Tage nach der zweiten Dosis auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 Prozent hin. Dies bedeute, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema bestehe, erreicht werde.

Während der noch fortlaufenden Studie könne es zu Schwankungen beim Wert für die Impfstoff-Wirksamkeit kommen. Das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC), das die Zwischenanalyse durchführte, habe zudem keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken feststellen können und empfehle, die Studie wie geplant weiterzuführen, um zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln. Die Daten würden weltweit mit Zulassungsbehörden diskutiert.

3. In welchem Zeitraum wurde die Studie durchgeführt und wie viele Probanden nahmen teil?

Die Phase-3-Studie zu BNT162b2 hat nach Angaben der Konzerne am 27. Juli 2020 begonnen, bis heute seien 43.538 Probanden rekrutiert worden. 38.955 von ihnen hätten bis zum 8. November bereits die zweite Dosis des Impfstoffs erhalten. Die Studie werde weitere Probanden einschließen und wie geplant fortgesetzt, bis insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind. Der Startpunkt für die Forschungen, denen Şahin den Projektnamen „Lightspeed“ (Lichtgeschwindigkeit) gegeben hat, war Mitte Januar.

Des Weiteren werde die Studie das Potenzial des Impfstoffkandidaten untersuchen, Personen zu schützen, die bereits mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind. Außerdem soll untersucht werden, ob der Impfstoff vor einem schweren Verlauf der Erkrankung schützen kann. Neben dem primären Ziel, die Wirksamkeit anhand bestätigter COVID-19-Fälle zu untersuchen, die sieben Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten, werde die finale Analyse mit Bestätigung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA nun auch die Wirksamkeit des Impfstoffs anhand von bestätigten COVID-19-Fällen analysieren, die 14 Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten.

Die beiden Unternehmen sind der Ansicht, dass dies die Vergleichbarkeit der Daten zwischen den Studien mit verschiedenen COVID-19-Impfstoffen sowie unterschiedlichen Technologieplattformen verbessern werde und so zu Erkenntnissen aus Quervergleichen beiträgt. Das aktualisierte Studienprotokoll ist unter folgendem Link einsehbar: https://www.pfizer.com/science/coronavirus.

4. Wie verträglich ist der Impfstoff? Welche Nebenwirkungen gab es in der Studie?

Es seien keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet worden, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden allerdings fortlaufend erhoben. Es handelt sich schließlich um eine Zwischenanalyse.

5. Wo wird die Zulassung für den Impfstoff zuerst beantragt?

Das geschieht in den USA bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration). Geplant ist die Beantragung den Angaben von Biontech und Pfizer zufolge in der dritten Novemberwoche. Da es sich bei dem Corona-Impfstoff um ein dringend benötigtes und weltweit nachgefragtes Präparat handelt, wird zudem eine Notfallzulassung bzw. -genehmigung angestrebt, um den Prozess zu beschleunigen.

6. Was bedeutet das für die Menschen hierzulande? Wer soll zuerst geimpft werden?

Darauf gibt es derzeit keine eindeutige Antwort. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat in der jüngeren Vergangenheit mehrfach erklärt, dass es noch dieses Jahr soweit sein könnte. Mit der gestrigen Meldung könnte diese Aussage nun tatsächlich so eintreffen. Zuvor müsste aber die EMA noch den Impfstoff freigeben.

Nach der Zulassung sollen in Deutschland folgende Gruppen zuerst geimpft werden: Ältere, Menschen mit Vorerkrankungen, Mitarbeiter in Krankenhäusern und Pflegeheimen, Mitarbeiter von Gesundheitsämtern und Sicherheitsbehörden, Polizisten, Feuerwehrleute, Lehrer und Erzieher. Das steht in einem neuen Positionspapier des Deutschen Ethikrats, der Nationalen Wissenschaftsakademie Leopoldina und der am Robert Koch-Institut (RKI) angesiedelten Ständigen Impfkommission.

In den nächsten Wochen sollen laut Spahn deutschlandweit Impfzentren entstehen, damit die Impfungen schneller vonstattengehen können. Zudem sei eine zentrale Datenbank geplant, in der die durchgeführten Impfungen in Form von Patienten-Pseudonymen festgehalten werden sollen. „Wir wollen Surveillance-Systeme, also möglichst aktuelle Systeme, aufbauen, die deutlich machen, wie viele sich haben wo schon impfen lassen“, so der Minister.

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