Erste Konzerne beantragen Impfstoff-Zulassung in Europa
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Die Pharmakonzerne Moderna, Biontech und Pfizer haben als erste Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragt. In Großbritannien ist man bereits einen Schritt weiter.

Es geht Schlag auf Schlag. Zunächst kündigte der US-Konzern Moderna am Montagmittag an, die Zulassung beantragen zu wollen, am Abend war es dann soweit. Es handelt sich um eine bedingte Zulassung („Conditional marketing authorisation“), bei der die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf Basis weniger umfassender Daten zulassen kann, wenn das Präparat dringend – so wie aktuell – gebraucht wird.

Am Dienstag wurde bekannt, dass auch das deutsche Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer, die gemeinsam einen Impfstoff entwickelt hatten, tags zuvor ihren Antrag auf eine bedingte Marktzulassung eingereicht haben.

Kühlung in handelsüblichen Kühlschränken möglich

Damit rückt eine Corona-Impfung auch in Deutschland in greifbare Nähe. Die EU-Kommission hat sowohl mit Moderna als auch mit Biontech und Pfizer bereits Rahmenverträge über mehrere Millionen Impfstoff-Dosen vereinbart. Nach Angaben von Moderna könnte das Mittel in der EU noch im Dezember ausgeliefert werden. Auch Biontech teilte mit, dass der Impfstoff „innerhalb weniger Stunden“ ausgeliefert werden könne, sofern es eine Zulassung erhält.

Man sei gut vorbereitet. Der Impfstoff werde in Boxen geliefert und könne in diesen mit Trockeneis bis zu 30 Tage im jeweiligen Impfzentrum gekühlt werden oder bis zu fünf Tage in einem handelsüblichen Kühlschrank, erklärte Biontech-Finanzvorstand Sierk Poetting. Gefrierschränke würden erst wichtig, wenn es um eine längere Lagerung gehe. Die EMA will in den kommenden Wochen über beide Anträge entscheiden. Bei Biontech und Pfizer bis zum 29. Dezember, bei Moderna bis zum 12. Januar.

EMA: Anforderungen trotz beschleunigtem Verfahren unverändert hoch

Zu den Impfstoffen laufen bei der EMA bereits sogenanntes Rolling-Review-Verfahren. Hersteller können schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Kritikern geht die Entwicklung zu schnell, sie warnen vor möglichen, noch nicht zutage getretenen Nebenwirkungen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel nach Aussage der Europäischen Arzneimittel-Agentur unverändert hoch.

Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat, ähnlich wie der Kandidat (BNT162b2) von Biontech und Pfizer, eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, wie das Unternehmen mitteilte. Das habe die neueste Analyse von Daten der klinischen Phase III-Studie gezeigt, an der 30.000 Menschen in den USA teilnehmen. Die Wirksamkeit sei über alle Altersgruppen hinweg ähnlich gewesen.

Keine Impfpflicht vorgesehen

Ein RNA-Impfstoff enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen und somit die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

In Deutschland sollen die ersten Impfungen in sogenannten Impfzentren stattfinden. Bund und Länder arbeiten derzeit daran, sie einzurichten, 60 Stück soll es mindestens geben. Zusätzlich ist der Einsatz mobiler Teams geplant. Die Bundesregierung betont, dass es keine Impfpflicht geben werde, wie Impfgegner regelmäßig behaupten.

In Großbritannien soll nächste Woche schon geimpft werden

Während es in der EU und den USA noch ein wenig dauert, ist man in Britannien schon weiter. Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel hat nach Angaben von Biontech und Pfizer eine Notfallzulassung für BNT162b2 erteilt – die erste weltweit. In den kommenden Tagen würden erste Impfdosen im Vereinigten Königreich, das seit dem Brexit kein Teil der EU mehr ist, eintreffen. Ab Montag sollen die ersten Impfungen vorgenommen werden.

Auf Twitter gab es derweil Aufregung um Aussagen des britischen Wirtschaftsministers Alok Sharma. Dieser brüstete sich damit, dass sein Land das erste gewesen sei, das einen Vertrag mit Biontech und Pfizer geschlossen habe und somit zuallererst mit den Impfungen beginne. Der deutsche Botschafter in London entgegnete, es handle sich um keine nationale Geschichte; der Erfolg sei „europäisch und transatlantisch“.

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