Neue Biologika – Definitionen und Rezeptbelieferung
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Foto: iStock.com/alvarez

Zum Anfang des Monats bereichern zwei neue Bioidenticals des Referenzarzneimittels Neulasta (Amgen) die Anlage 1 zum Rahmenvertrag. Das solltest du für die Rezeptbelieferung wissen.

Mit Wirkung zum 1.11.2020 sind zwei neue Biologika in Anlage 1 zum Rahmenvertrag (nach § 129 Abs. 2 SGB V) hinzugekommen. Es handelt sich um die Arzneimittel Cegfila (Stadapharm) und Pelmeg (Mundipharma) mit dem Wirkstoff Pegfilgrastim, die bei ein und demselben Hersteller produziert werden. Sollte der Arzt auf der Verordnung den Austausch nicht ausgeschlossen haben oder sollten keine pharmazeutischen Gründe dagegensprechen, dürfen sie seit diesem Monat gegenseitig ausgetauscht werden (Aut-Idem-Regelung).

Bei Pegfiligastrim handelt es sich um eine biotechnologisch hergestellte Variante des körpereigenen Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktors (G-CSF). Es ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel, dessen aktiver Bestandteil mit biotechnologischen Methoden aus lebenden Organismen gewonnen wird. Der Wirkstoff wird während einer Chemotherapie eingesetzt, um die Neutropenie (Phase einer Verminderung der neutrophilen Granulozyten) zu verkürzen und um die Häufigkeit des neutropenischen Fiebers zu verringern. G-CSF stimuliert die Bildung von neutrophilen Granulozyten (weiße Blutkörperchen) und fördert ihre Freisetzung aus dem Knochenmark. Es wird subkutan injiziert und hat eine Halbwertszeit von 15 bis 80 Stunden.

Cegfila und Pelmeg dürfen gegenseitig ausgetauscht werden, da sie nun beide in Anlage 1 gelistet sind. Dagegen darfst du das Original-Biologikum Neulasta oder auch andere Medikamente die den Wirkstoff Pegfilgrastim enthalten (Fulphila, Grasustek, Pelgraz und Ziextenzo) nicht ersetzen. Hintergrund ist, dass zwar der Wirkstoff derselbe ist, aber dass sich das Herstellungsverfahren vom Original unterscheidet, und eine exakte Nachahmung daher aufgrund der komplexen Wirkstoffstruktur nicht möglich ist. Sie sind also nicht identisch (wie die Bioidenticals die aus derselben Produktionsstätte stammen), sondern nur ähnlich. Daher werden sie auch „Biosimilars“ genannt (hergeleitet aus dem englischen similar = ähnlich).

Biologika – Vorsicht bei Austausch

Beim Austausch von Biologika ist besondere Vorsicht geboten. Du darfst sie nur dann substituieren, wenn sie in Anlage 1 gelistet sind, oder wenn es sich um einen Austausch zwischen dem Original- und dem dazugehörigen Importarzneimittel handelt. Das ist in § 9 Abs. 3 Rahmenvertrag geregelt. Bei einem Original-/Import-Austausch sind die verschiedenen Medikamente sogenannte „Bioidenticals“, da sie aus derselben Produktionsstätte stammen und damit identisch sind.

Ärzte sollten biotechnologisch hergestellte Arzneimittel idealerweise eindeutig unter einem Namen verordnen und nicht nur den Wirkstoff benennen, damit die Apothekensoftware den richtigen Austausch des Präparats anzeigen kann. Wichtig zu wissen: Nur namentlich in Anlage 1 des Rahmenvertrags gelistete Bioidenticals dürfen gegeneinander ausgetauscht werden.

Das Wichtigste über Biologika, Biosimilars und Bioidenticals

  • Original-Biologika: Referenzarzneimittel für die Entwicklung eines Biosimilars; in diesem Fall ist Neulasta das Original-Biologikum.
  • Biosimilars: Nachfolgeprodukte eines nicht mehr patentgeschützten Biologikums. Biosimilars sind dem Originalpräparat ähnlich, aber nicht identisch. Sie sind mit den klassischen Generika nicht vergleichbar. Es gibt immer Unterschiede zum Original, die auf den Herstellungsprozess zurückzuführen sind. Folgen können unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften sein.
  • Bioidenticals: Der Herstellungsprozess läuft unter identischen Bedingungen ab, sodass auch der gewonnene Wirkstoff identisch ist.

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